PARECER Nº. 04/2025/COREN-MT | Legislação profissional na competência de realização de testes pré-transfusionais

15.09.2025

Assunto: Competência técnica dos profissionais na realização de testes pré-transfusionais.

EMENTA: Legislação profissional. Atribuição legal. Competência técnica para realização de testes pré-transfusionais.

1 – DA CONSULTA
Trata-se de emissão de parecer, solicitado pela Diretoria desta Autarquia, referente a competência técnica dos profissionais de Enfermagem na realização de testes pré-transfusionais nos serviços de hemoterapia.

1. INTRODUÇÃO
A realização de testes pré-transfusionais é uma etapa crítica no processo hemoterápico, visando garantir a compatibilidade entre doador e receptor, prevenindo reações adversas. A participação de profissionais de enfermagem nesse processo deve ser analisada à luz das legislações vigentes e das competências atribuídas a esses profissionais.

No Brasil, até a década de 1980, a doação de sangue era frequentemente remunerada, sendo vista como uma troca ou um favor, ao invés de um ato de solidariedade. A Lei Federal nº 1.075/50 reforçava essa ideia ao estabelecer benefícios em troca da doação. No entanto, com o surgimento da AIDS e o aumento da preocupação com doenças transmissíveis por transfusão sanguínea, houve uma reavaliação do sistema. A contaminação pelo sangue tornou-se um problema de saúde pública, especialmente devido à prevalência de doações
remuneradas, conforme apontado por Faquetti (2014).

Na década de 1980, o Brasil implementou a política pública do sangue, com a criação de uma rede de hemocentros e o incentivo à doação voluntária e não remunerada, promovendo o altruísmo e a segurança transfusional.

Atualmente, todas as doações de sangue passam por exames laboratoriais para detectar possíveis doenças transmissíveis. O processo de seleção classifica o doador como apto ou inapto, sendo necessário comunicar ao candidato os motivos da inaptidão e fornecer encaminhamento para atendimento médico, quando necessário (BRASIL, 2015).

A triagem dos doadores de sangue é um procedimento ético, onde todas as declarações recebidas são mantidas em sigilo para preservação de seus interesses. É de vital importância criar mecanismos que garantam a qualidade dos resultados positivos e/ou inconclusivos. Os receptores de sangue submetem-se a testes pré-transfusionais para determinação do grupo ABO e fator Rh, pesquisa de anticorpos irregulares e compatibilidade sanguínea. As amostras de sangue coletadas dos doadores ficam armazenadas durante seis meses, enquanto as do receptor por dez dias.

O Decreto nº 95.721, de 11 de setembro de 1988, que regulamenta a Lei nº 7.649, de 1988, estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doença.

A RDC n°. 153/2004, assim como a Portaria Ministerial n°. 158/2016 que redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos estabelece que:

Art. 14. O serviço de hemoterapia possuirá equipe profissional,
constituída por pessoal técnico e administrativo, suficiente e
competente, sob a supervisão do responsável técnico e
administrativo.
Parágrafo único. A equipe profissional de que trata o “caput”
adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço de
hemoterapia.
Art. 15. Os supervisores técnicos das áreas do serviço de
hemoterapia possuirão registro profissional no respectivo conselho
de classe, requisito para o exercício da profissão.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Anvisa nº 34, de 2014, que trata das Boas Práticas no Ciclo do Sangue, define em seu artigo 4º, inciso VII, o ciclo do sangue como um processo sistemático que compreende as seguintes etapas: captação e seleção de doadores, triagem clínico-epidemiológica, coleta do sangue, triagem laboratorial das amostras, processamento, armazenamento, transporte, distribuição, além dos procedimentos transfusionais e das ações de hemovigilância. A norma, em seu Capítulo II, trata do Regulamento Sanitário para serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo de sangue que estabelece:

(…)
Art. 6º O serviço de hemoterapia deve estar sob responsabilidade
técnica de profissional médico, especialista em hemoterapia ou
hematologia, ou qualificado por órgão competente devidamente
reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue, que
responderá pelas atividades executadas pelo serviço.
Parágrafo único. O serviço de hemoterapia deve possuir ainda, nos
respectivos setores do ciclo do sangue, designação de supervisão
técnica de acordo com a habilitação e registro profissional no
respectivo conselho de classe, além de mecanismos que garantam a
supervisão das atividades durante todo o período de funcionamento
do setor.
Art. 7º As atividades referentes ao ciclo do sangue devem ser
realizadas por profissionais de saúde em número suficiente,
habilitados e capacitados para a realização das atividades, de acordo
com a legislação vigente;
(…)
Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condições
assépticas, mediante uma só punção venosa, em bolsas plásticas,
mantendo o sistema fechado, realizada por profissionais de saúde
capacitados, sob supervisão de médico ou enfermeiro.
(…)
Art. 42. O serviço de hemoterapia deve possuir profissional
devidamente treinado, medicamentos, dispositivos e equipamentos
necessários para a assistência médica ao doador que apresente
eventos adversos, assim como ambiente privativo para o seu
atendimento.
(…)
§ 2º O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatível
com o número de doadores esperado, sendo obrigatória a presença
de pelo menos 1(um) médico e 1(um) enfermeiro durante os
procedimentos.

Ainda na Seção XI – Terapia Transfusional, a Resolução determina:

(…)
Art. 129. O serviço de hemoterapia deve realizar testes imuno
hematológicos pré-transfusionais segundo os critérios estabelecidos
pelo Ministério da Saúde.
§ 1º São testes imuno-hematológicos pré-transfusionais obrigatórios
para transfusão de hemocomponentes eritrocitários e granulóciticos:
I – retipagem ABO do sangue do doador;
II – retipagem Rh(D) do sangue do doador classificado como Rh(D)
negativo, não sendo necessária a repetição de pesquisa de D “fraco”;
III – tipagem ABO (direta e reversa), determinação do fator Rh(D),
incluindo pesquisa de D “fraco” e pesquisa de anticorpos irregulares
(PAI) no sangue do receptor; e
IV – prova de compatibilidade, entre as hemácias do doador e o soro
ou plasma do receptor.
§ 2º São testes imuno-hematológicos pré-transfusionais obrigatórios
para transfusão de hemocomponentes plaquetários:
I – tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e
II – determinação do fator RhD e pesquisa de anticorpos irregulares
(PAI) no sangue do receptor.

§ 3º São testes imuno-hematológicos pré-transfusionais obrigatórios para
transfusão de hemocomponentes plasmáticos e crioprecipitado:
I – tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e
II – determinação do fator RhD no sangue do receptor […] (BRASIL,2014).
Art. 131. A coleta de amostras de receptores para os testes pré- transfusionais
deve ser realizada por profissionais de saúde devidamente treinados para
esta atividade, mediante a requisição de transfusão.
Parágrafo único. No caso de transfusões em outros serviços, os procedimentos
de coleta e envio de amostras devem estar definidos em protocolos do
serviço de hemoterapia responsável pelos testes pré-transfusionais.

A Resolução RDC nº 57/2010 da Anvisa, por exemplo, define que os testes imuno-hematológicos devem ser realizados por profissionais legalmente habilitados e com formação compatível com a complexidade do serviço.

A Resolução CFBM nº 78/2002 dispõe sobre o ato profissional biomédico, fixa o campo de atividade do Biomédico e cria normas de
Responsabilidade Técnica. De acordo com o regimento legal o profissional tem competência legal para assumir e executar o processamento de sangue, suas sorologias e exames pré-tranfussionais e é capacitado legalmente para assumir chefias técnicas, assessorias e direção destas atividades. Contudo, destaca-se que não há referência de que o procedimento seja privativo da profissão.

Importante destacar ainda que a Portaria Ministerial MTE nº 397/2002 – Classificação Brasileira de Ocupações – CBOA, inclui o Técnico em hemoterapia como técnicos que atuam na analise material biológico de pacientes e doadores, recebendo e preparando amostras conforme protocolos específicos. Operam, checam e calibram equipamentos analíticos e de suporte. Ressalta-se que não atos privativos desta categoria.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) estabelece que os farmacêuticos, especialmente aqueles com habilitação em análises clínicas, são os profissionais legalmente habilitados para realizar testes laboratoriais, incluindo os pré-transfusionais. A Resolução CFF nº 300/1997 define as atribuições do farmacêutico em análises clínicas, abrangendo a realização de exames laboratoriais e interpretação de resultados.

A profissão de enfermagem está regulamentada pela Lei n.º 7.498/1986 e pelo Decreto n.º 94.406/1987, que definem as funções do enfermeiro, técnico e auxiliar de enfermagem. Esses dispositivos estabelecem como atribuições do enfermeiro atividades privativas, como consulta de enfermagem, supervisão da equipe, prescrição de cuidados e assistência a pacientes em estado grave, além de procedimentos de maior complexidade técnica. Já os técnicos e auxiliares de enfermagem atuam sob supervisão direta do enfermeiro, prestando assistência nas ações de cuidado ao paciente e executando procedimentos que não sejam exclusivos do enfermeiro.

Adicionalmente, o Art. 11 do Decreto n.º 94.406/1987 especifica que cabe à equipe de enfermagem preparar o paciente para consultas, exames e tratamentos; realizar testes e proceder à sua leitura, para subsídio de diagnóstico; colher material para exames laboratoriais (Brasil, 1987).

A Resolução Cofen n°. 709/2022 que atualiza a norma técnica sobre a atuação de enfermeiros e técnicos de enfermagem em hemoterapia estabelece que compete ao Enfermeiro planejar, executar, coordenar, supervisionar e avaliar procedimentos hemoterápicos e de enfermagem nas unidades, visando assegurar a qualidade do sangue, hemocomponentes e hemoderivados, coletados e infundidos.

A mesma legislação define que o Técnico de Enfermagem participa da atenção de enfermagem em hemoterapia, naquilo que lhe couber, ou por delegação, sob a supervisão e orientação do enfermeiro. Deve ainda promover cuidados gerais ao paciente de acordo com a prescrição de enfermagem ou protocolos institucionais.

Considerando o Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem, regulamentado pela Resolução Cofen nº 564/2017, dispõe sobre os direitos, deveres e proibições dos profissionais em seu exercício profissional, no qual devem:

CAPÍTULO I – DOS DIREITOS
(…)
Art. 4º Participar da prática multiprofissional, interdisciplinar e transdisciplinar com responsabilidade, autonomia e liberdade, observando os preceitos éticos e legais da profissão.
(…)
CAPÍTULO II – DOS DEVERES […] Art. 45 Prestar assistência de Enfermagem livre de danos decorrentes de imperícia, negligência ou imprudência. (…)
Art. 59 Somente aceitar encargos ou atribuições quando se julgar técnica, científica e legalmente apto para o desempenho seguro para si e para outrem (COFEN, 2017).

6. CONCLUSÃO
Conclui-se, a partir da análise do processo e com base nas normativas legais e referências da literatura especializada, que o profissional de Enfermagem pode realizar os testes pré-transfusionais e a distribuição de hemocomponentes, desde que devidamente capacitado para atuar em serviços de hemoterapia.

Acrescenta-se, ainda, que não há norma vigente que atribua, de forma exclusiva, a realização de testes pré-transfusionais a uma única categoria profissional, o que reforça a possibilidade de atuação do enfermeiro e de outros profissionais legalmente habilitados, desde que observadas as competências técnicas e a capacitação exigida para a função. E as normas, atualmente vigentes, quando referenciam profissionais, estes são médicos e enfermeiros.

Ressalta-se, por fim, a relevância da implantação de protocolos assistenciais e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) que definam com clareza as atribuições e responsabilidades das equipes técnicas, assegurando a qualidade, a rastreabilidade e a segurança das práticas realizadas nos serviços de hemoterapia.

Cuiabá-MT, 14 de abril de 2025.

Flaviana Alves dos Santos Pinheiro – Coren-MT-120508-ENF
Diretora do Dep. de Gestão do Exercício Profissional

João Pedro Neto de Sousa – Coren-MT-521011-ENF
Conselheiro Secretário

REFERÊNCIAS
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 34/2014. Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo de Sangue. Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867975/RDC_34_2014_COMP.pdf/283a 192eeee8-42cc-8f06-b5e5597b16bd?version=1.0. Acesso em: 8 abril 2025.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 153/2017. Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2017/rdc0153_26_04_2017.pdf. Acesso em: 7 abril 2025.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 57/2010. Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo de Sangue. Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867975/RDC_34_2014_COMP.pdf/283a 192eeee8-42cc-8f06-b5e5597b16bd?version=1.0. Acesso em: 7 abr. 2025.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 158/2016. Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. Disponívelem: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2016/prt0158_04_02_2016.html. Acesso em: 9 abr. 2025.

BRASIL. Decreto nº 94.406, de 8 de junho de 1987. Regulamenta a Lei nº 7.498, de 1986, que dispõe sobre o exercício da Enfermagem. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1980-1989/D94406.htm. Acesso em: 8 abril 2025.

BRASIL. Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986. Dispõe sobre a regulamentação do exercício da enfermagem. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l7498.htm. Acesso
em: 8 abril 2025.

BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Classificação Brasileira de Ocupações. Disponível em: http://www.mtecbo.gov.br/cbosite/pages/pesquisas/BuscaPorTitulo.jsf. Acesso em: 7 abril 2025.

CONSELHO FEDERAL DE BIOMEDICINA. Resolução nº 78, de 29 de abril de 2002. Dispõe sobre o Ato Profissional Biomédico, fixa o campo de atividade do Biomédico e cria norm as
de Responsabilidade Técnica. Disponível em: http://www.crbm1.gov.br/RESOLUCOES/Res_78de29abril2002.pdf. Acesso em: 7 jun. 2019.

CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM (COFEN). Resolução Cofen nº 709/2022. Aprova a Norma Técnica que dispõe sobre a atuação de Enfermeiros e Técnicos de Enfermagem em Hemoterapia. Disponível em: https://www.cofen.gov.br/resolucao-cofen-no-709-2022/. Acesso em: 10 abr. 2025.

CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM (COFEN). Resolução nº 564, de 6 de novembro de 2017. Aprova o Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem. Disponível em: http://www.cofen.gov.br/resolucao-cofen-no-564-2017_59145.html. Acesso em: 8 abril 2025.

CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM. Resolução Cofen nº 564/2017. Aprova o novo Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem. Disponível em: http://www.cofen.gov.br/resolucao-cofen-no-5642017_59145.html. Acesso em: 14 abr. 2025.

CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 300/1997. Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública
ou privada. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/300.pdf. Acesso em: 14 abr. 2025.

FAQUETTI, Maritza Margareth, et al. Percepção dos receptores sanguíneos quanto ao processo transfusional. Rev Bras Enferm. 2014 nov-dez;67(6):936-41. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/reben/v67n6/0034-7167-reben-67-06-0936.pdf. Acesso em: 5 abr.

Fonte: Coren-MT